满洪杰:论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角

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  【摘要】当前我国立法与司法未对医学人体试验侵权责任与医疗损害责任加以区分,对其归责原则和因果关系都有不同认识。在美国,法院渐趋认可人体试验侵权责任为独立诉因,在过错和因果关系的认定上,则分别有主观说和客观说等不同的观点。大陆法系国家中,法国将人体试验侵权责任作为两种特殊侵权,并区分治疗性试验和非治疗性试验分别适用过错责任原则和无过错责任原则。德国将人体试验作为一般过错侵权,并在涉及药品的案件中适用产品责任。荷兰将人体试验侵权责任作为两种独立的侵权责任,并适用过错责任原则。晚近的立陶宛《生物医学试验法》规定了人体试验侵权的无过错责任。我国应当构建独立于医疗侵权责任的人体试验侵权责任,其归责原则为过错责任原则。在因果关系问題上,应当采取相当因果关系、疫学原理因果关系以及因果关系推定理论来进行综合判断。

  【关键词】医学人体试验;侵权行为;民事责任;比较法

  医学人体试验,即以人体为研究对象的生物医学 试 验 ( biomedical research involving human subjects,or clinical trial) ,所处生物学、医学领域内,以自然人作为试验的对象,以验证科学推理因此假定为妙招,进行新药物、新医疗设备、新治疗妙招的试验研究行为。人体试验在医学发展过程中发挥着重要作用。然而,医学人体试验自身所处的巨大风险,因此给受试者带来生命健康损害。侵权责任是救济受试者的最重要和最基本的途径。本文从我国人体试验侵权责任的现状着手,通过对美国、德国、荷兰等国家人体试验侵权责任的比较研究,提出构建我国人体试验侵权责任制度的构想,以期对我国侵权责任法在你这俩 领域内的研究和实践有所裨益。

  一、我国医学人体试验侵权责任实务现状与理论争议

  我国目前尚这麼人体试验侵权责任的立法。《侵权责任法》蕴含关医疗损害责任的次责,也未涉及人体试验责任。实务上,随着我国生物医学和医药产业的很快发展,我国进行的医学人体试验数量太久,人体试验侵权责任案例也逐渐增多。类式:

  第一,何某与上海某医院一案( 以下简称上海案) 。(上海市静安区人民法院( 10002) 静民一( 民) 初字第 791 号。)该案中,原告因皮肤病到被告处就诊,门诊医生向原告配售了 4 瓶“阿罗神”胶囊。原告服用该药后,因停经进行了治疗并为此提起诉讼。法院认为,“阿罗神”经山西省卫生厅指定山西省四家医院进行临床试验,被告医院非指定临床试验医院,进行临床试验违反法律规定。被告并未将“阿罗神”正在临床试验阶段的真实具体情况以及服用该药因此会产生的副作用告知原告,致使原告丧失选折 因此,侵犯了原告的知情权。而被告的行为与原告目前遭受的损害之间事实上所处或然性。法院据此判决被告赔偿原告药费、医疗费、交通费及精神损失。

  第二,浙江海宁韩国人参丸案件( 以下简称海宁案) 。[1]韩国某制药企业委托浙江省海宁市肿瘤研究所进行韩国人参丸的药物试验。试验受试者之一沈某因尿毒症去世后,其子怀疑母亲的死与试药后引起的血压升高有关,遂将负责药物试验的有关单位告上了法庭。该案一审、二审原告均败诉。法院再审认为沈某与海宁市肿瘤研究所之间无医疗关系,该案不属医疗纠纷,沈某的死亡与其服用的人参丸之间否有有有因果关系也无法查清,仍判决原告败诉。

  第三,郭某某与南京某医院案件( 以下简称南京案) 。[2]该案原告在被告医院进行糖尿病治疗时,经医生介绍参加了治疗糖尿病新药的人体试验后认为,试验愿因其肾功能损伤,遂对医院和发起试验的制药企业提起诉讼。法院认为,被告未根据《药物临床试验质量管理规范》规定向原告说明试验药物三期临床试验前期研究等信息以及试验进展具体情况,足以影响原告权衡利弊做出参否有有则退出试验的决定,给原告造成了精神损害。但原告这麼证据证明其所处身体健康的损害后果,故其主张的赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求不予支持。判令被告赔偿原告精神抚慰金 1 万元。

  第四,周某某与上海某医院人工心脏手术案( 以下简称人工心脏案) 。[3]患者周某被诊断为原发性扩张型心肌病,其家长接受了医院的建议,在该医院接受了人工心脏手术,安装了由德国生产的人工心脏“柏林心”。后手术失败周某死亡。周某家长向法院提起诉讼,认为医院所实施的手术实际上是两种人体试验,医院则认为其手术属于临床常规治疗。怎样界定人体试验和临床治疗成为双方争执的焦点。

  通过上述案例,亲们 可不这麼发现目前我国对人体试验侵权责任案件的出理 呈现出以下2个特点:

  第一,我国法院尚未区分人体试验的法律关系和常规医疗的法律关系,仍以医疗损害责任出理 人体试验侵权责任案件。比如在上海案中,法院根据医疗关系中医生对患者的告知义务认定被告侵害了原告的知情同意权,在海宁案中,法院则因此双方不所处医疗关系而驳回了原告的诉讼请求。在人工心脏案中,当时人初步具有了区分人体试验与常规医疗的意识,而法院仍以常规医疗案件来进行出理 。

  第二,受试者的知情同意权获得了肯定,因此这麼注意到人体试验与常规医疗在知情同意问題上的差别。在上述 3 个案件中,除了海宁案以外,某些一个多多案件均肯定了受试者参与人体试验的知情同意权。上海案更明确指出,知情权是人身权的一项内容。基于对知情权的肯定,法院对于侵害受试者知情同意权的行为,均认为构成了侵权行为,并给予了精神损害赔偿。因此,在哪些案件中,法院均未注意到人体试验与常规医疗中的知情同意,无论是在内容还是告知和说明的程度和标准方面有着重大不同。

  第三,因果关系为争议焦点。因此生物医学研究的不选折 性和人体试验的风险性,在有关人体试验的损害赔偿案件中,因果关系问題成为争议的焦点。在上海案中,法院认为,服用“阿罗神”胶囊与患者停经的后果之间“否有有具有因果关系难以认定”,但基于该药物说明中对于育龄妇女使用的禁忌及注意事项,认为两者之间具有“或然性”关系。在海宁案中,法院以服用韩国人参丸与受试者的死亡之间因果关系难以认定为理由,驳回了受试者家属的诉讼请求。在南京案中,法庭则认为受试者参与试验并未加重其糖尿病病情,因而认定患者这麼损害后果,从而回避了因果关系问題。

  第四,对于人体试验侵权责任的归责原则有重大分歧。上海案援引了我国《民法通则》第 119条,即侵权责任的一般条款,从而适用了过错责任原则。南京案二审法官则认为,当人体试验中突然再次出现不良反应时,试验者、发起人应采取适当妙招出理 损害的扩大,因此应承担过错责任,除此之外的某些具体情况下,人体试验责任都有过错责任,都有的是无过错责任,而应当是公平责任。“在新药人体试验致害案件中,因此各方均无过错,然而让受试者独自承担损失明显有悖公平,承办者和研究者的经济实力远远强于受试者,亲们 将来在药品经营中获利却是由受试者的身体损害带来的,因此应当承担一定的赔偿责任。可见,在我国现行法下也这麼公平责任原则能为新药人体试验致害责任的成立提供侵权法的妙招和理论解释了。”[4]

  二、国外的人体试验侵权责任

  ( 一) 美国的人体试验责任

  1、人体试验与常规医疗的区分。美国早期的法律并未区分人体试验与临床治疗。1974 年美国国会通过《全国试验法》( National Research Act) ,建立了“全国生物医学和行为试验受试者保护委员会”,该委员会的一一个多多首要任务只是我“在以人为对象的生物医学和行为试验与被接受的、常规的医学行为之间建立一一个多多界限。”(The National Research Act,Pub. Law 93 - 348( 1974) .)委员会在贝尔蒙特报告(贝尔蒙特报告( Belmont Report) 是由美国国会于1974 年设立的“全国生物医学和行为试验受试者保护委员会”( the National Commissionfor the Protection of Subjects of Biomedical and Behavioral Research) 于 1978 年发表声明的有关人体试验伦理原则的报告,全称为《保护人体试验受试者的伦理原则和守则》( Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research) 。)中对此做出了回答: “就总体而言,‘治疗’你这俩 词是指仅仅为了改善单个患者的健康并有合理的成功性预期的干预行为。医学因此行为治疗的目的在于为特定的当时人提供诊断、预防出理 因此疗法。相反,‘试验’你这俩 词是表示两种被设计来验证假设、得出结论进而发展因此促进总体知识的发展( 以理论、原则因此对相互关系的表述的妙招表达) 的两种行为。试验一般具有一一个多多正式的方案,其中设定有目标和实现目标的系统程序。”[5]2 -3你这俩 界定,对于亲们 正确认识人体试验与常规医疗的关系,以及区别两种不同的侵权责任类型有重要意义。

  对于临床治疗和试验的界限,主要有主观和客观两种观点。主观说认为,应以医生的目的,因此说是首位目标作为区分临床治疗和试验的界限。然而,对于医生目的的主观判断往往具有不选折 性,很糙是在试验和治疗并肩进行的具体情况下,有时医生不得不基于治疗患者的目的采用某些疗效不选折 的试验性妙招。此时,医生既有治疗的目的,都有试验的目的。客观说认为,试验区别于治疗的特点在于对受试者具有的风险和不足英文对受试者的治疗利益,判断两种行为是治疗还是试验应当从客观属性入手。在 Bonner v. Moran 一案中,(Bonner v Moran,126 Fed. Rep. 2nd series,121 - 23( D. C. Cir. 1941) .)人太好医生主张其目的是治疗原告的疾病,但法庭通过对手术过程的审查,认定被告所实施从Bonner 身上分离出次责组织转接到其堂兄弟身上的行为因此对 Bonner 当时人不具有医疗上的利益,因只是我两种试验行为。在 Kaimouwitz v. De-partment of Mental Health for the State of Michigan(Kaimouwitz v. Department of Mental Health for the State of Michigan,Civil Action No. 73 - 19434 - AW( Circuit Court,Wayne County,Michigan,July 10,1973.)一案中,因此所实施的精神外科手术具有很大风险因此患者因此获得的利益微乎其微,因而法庭认定其为试验而非治疗。法庭进一步认为在区别试验和治疗时,有关各方明示的目的,因此现存的试验方案都都有决定性的。[6]

  2、人体试验责任案件的诉因。贝尔蒙特报告很久,次责美国法院认识到人体试验与临床医疗的不同,把人体试验责任作为两种独立的诉因。在 Barrett v. United States 一案(Barrett v. U. S. ,689 F. 2d 324,C. A. N. Y. ,1982.)中,一名精神病人在未经其同意的具体情况下被注射了试验性药物墨斯卡林( mescaline drivative) 并死亡,法院认为,该案件不属于医疗过失,“原告根据 FTCA( 联邦侵权赔偿法,Federal Tort Claims Act) 提起诉讼的理由在于,病人死亡的真正愿因都有医疗上的失职,只是我被作为了人体试验的小白鼠。”在辛辛那提总医院放射性试验案(In re Cincinnati Radiation Litigation,874 F. Supp. 796,S. D. Ohio,1995.)中,法院认为,在辛辛那提总医院对不明真相的受试者进行试验时并都有作为医生应有的行为,相反,亲们 表现的像某些只对可不这麼提供国防部使用的冰冷数字感兴趣的科学家。因此,对亲们 的行为不应用医疗过失因此一般过失标准来判断。在 Spenceley v. M. D. An-derson Cancer Center 一案(Spenceley v. M. D. Anderson Cancer Center,938 F. Supp. 398,S. D. Tex. ,1996.)中,(点击此处阅读下一页)

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